《中药新药临床研究指导原则》（以下简称《指导原则》）自1987年在卫生部原药政局的主持下，组织全国中医药有关专家，经历十几载的时间，首先在1987年、1988年起草并下发了两批试行的《指导原则》后，又于1993年、1995年、1997年分别发布了三册《指导原则》，共记载内、外、妇、儿、骨、五官、眼、皮肤科等221个病证。

中药新药临床研究的规范要求，从无到有，从不规范到相对规范，《指导原则》起到了技术性指导作用。同时，对中药临床药理学、临床流行病学的学术发展，提高中药临床试验水平有很大的推动作用。在起草、编辑、实施《指导原则》的过程中，我国培养了一大批中医药的研究、开发、管理人才，为我国新药的开发和研制奠定了一定的基础。

随着中药新药临床研究水平的不断提高，新的《新药审批办法》颁布，中医药现代化的要求和中医药走向国际、与国际接轨，对《指导原则》提出了更迫切、更高的要求。为此，国家食品药品监督管理总局在广泛听取了中医药研究开发单位及专家意见的基础上，决定对《指导原则》进行修订。

陕西省新药审评中心近日参加了由国家药品审评中心举办的中药新药临床研究常见问题及案例分析培训班。培训内容结合近期中药新药临床研究指导原则起草和修订工作情况，汇总、分析了临床审评中发现的注册失败案例，强调了中药新药立题应结合中药特点，并以临床需求为导向，围绕公认的临床获益进行有效性研究，以及风险/受益评估，同时考虑临床试验的可操作性，注重临床安全性研究和对安全性数据的总结与分析，加强临床试验质量控制，提升中药新药的研发水平。