------委托生产审批权全部下放省（区、市）局

近日，国家食品药品监督管理总局发布药品委托生产监督管理规定（以下简称《规定》），将实施（于2014年10月1日起实施）。《规定》旨在加强药品委托生产审批和监督管理。

委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

《规定》以药品委托生产申请、受理、审批、监管的工作流程为主线，明确了委托方和受托方及其双方所在地省（区、市）局各方的职责、审批监管工作程序与要求，使药品委托生产审批和监管工作有章可循，有法可依。

《规定》适用于境内药品生产企业间的委托生产，是药品生产全过程的委托；不适用于接受境外制药厂商委托加工药品，中药材前处理、中药提取和药品包装等部分工序的委托加工。

《规定》明确，药品委托生产审批权全部下放给省（区、市）食品药品监督管理局，要求省（区、市）局定期将审批和监管情况上报总局。对于跨省的委托生产，明确由委托方所在省（区、市）局受理和审批，日常监督检查由委托生产企业所在省（区、市）局负责。同时规定，委托方所在地省（区、市）局可以根据监管需要联合受委托方所在地省（区、市）局组织对委托生产现场进行延伸检查。

对于药品委托生产双方的责任，规定要求，委托方负责委托生产药品的批准放行，受托方负责按照药品GMP要求组织生产，委托方应当对委托生产药品的质量负责。此外，《规定》明确了药品委托生产审批程序，设定了药品委托生产的药品范围，提高了药品委托生产申报资料的技术要求。